11月15日,我院腫瘤專業(yè)承接的首個III期藥物臨床試驗(GCP)項目“SH-1028(甲磺酸瑞厄替尼片)對比安慰劑用于表皮生長因子受體敏感突變陽性的II-IIIB期非小細胞肺癌輔助治療有效性和安全性的隨機、對照、雙盲、多中心的III期臨床試驗 ”啟動會順利召開。我院副院長田廣、副院長兼機構主任、腫瘤專業(yè)主要研究者羅莉、機構辦主任陳雅、胸外科吳昊、腫瘤科副主任姜燁、腫瘤科研究者、研究護士、醫(yī)學影像科、檢驗科以及合同研究組織(CRO)公司代表等參加此次會議。

副院長田廣在致辭中強調(diào),醫(yī)院創(chuàng)建及備案國家臨床試驗機構的必要性及重要性。此項目是我院GCP機構辦承接的首個GCP項目,對醫(yī)院的臨床科研轉化、藥學部轉型及腫瘤科學科建設發(fā)展均具有重大意義,是提升醫(yī)院科研水平,滿足學科建設及長期發(fā)展的重要戰(zhàn)略。大家要充分重視此項工作,強化責任擔當,夯實備案基礎,強學習、重培訓,嚴格落實GCP各項工作制度,齊心協(xié)力,圓滿完成GCP項目。

啟動會上申辦方項目臨床監(jiān)察員(CRA)針對本臨床試驗方案、觀察指標、入排標準、不良事件報告、試驗藥物管理以及受試者權益保護、質量控制和安全性保障的內(nèi)容進行了系統(tǒng)培訓,大家通過現(xiàn)場提問、交流討論等活動解讀了試驗方案內(nèi)容。

此項目PI羅莉在會上強調(diào)了藥物臨床試驗質量的重要性,要求每位研究者必須認真研讀并遵守試驗方案,保證數(shù)據(jù)真實、嚴謹、可追溯。影像、檢驗、信息及GCP機構各相關部門要高度重視、緊密配合,共同完成臨床試驗工作。

本次啟動會的召開標志著我院首例GCP項目順利開始。我們將始終踐行“以病人為中心”的服務理念,以維護受試者權益為第一原則,規(guī)范推動藥物臨床研究,為更多患者造福。未來,醫(yī)院將借助GCP平臺,培養(yǎng)更多合格的主要研究者,為擴增備案專業(yè)打下堅實的基礎。

腫瘤科宣傳員 趙婷婷撰稿

2023年11月15日